Scatta l’allarme per alcuni farmaci sospesi anche in Italia: l’EMA ha riscontrato delle gravi criticità.
L’EMA, l’agenzia europea che si occupa dei controlli sui medicinali e i farmaci da commercializzare nell’area UE, ha rilevato numerose irregolarità in alcuni test di bioequivalenza condotti su vari farmaci. Di conseguenza è arrivata la decisione di bloccare la vendita di questi prodotti in farmacia: i farmaci in questione sono stati sospesi anche in Italia, inevitabilmente.
La sospensione arriva dopo che l’organo garante ha deciso di revocare l’AIC, ovvero l’autorizzazione all’immissione in commercio a un ampio gruppo di farmaci bioequivalenti.
I farmaci bioequivalenti sono medicinali che devono presentare la stessa qualità, la stessa sicurezza e la stessa efficacia dei farmaci di marca già autorizzati, pur essendo commercializzati a un costo inferiore. Ogni farmaco è dato dalla compresenza di principi attivi in una formula che può essere replicata, anche se non associata al nome più noto.
L’Europa effettua controlli su questi farmaci per capire se sussiste l’equivalenza biofarmaceutica, ovvero se questi medicinali (che in farmacia si chiamano “generici“), una volta assorbiti nel corpo, producono lo stesso effetto sui pazienti. Ecco perché i test sono fondamentali. I farmaci di recente sospesi dall’EMA sono circa quattrocento. E tutti mancavano in bioequivalenza, anche se erano già stati certificati come sicuri attraverso studi condotti dalla società indiana Synapse Labs.
Il dubbio dell’EMA è sorto dopo un’ispezione nel laboratorio della Synapse Labs. Le irregolarità e le criticità erano così evidenti nell’azienda che l’EMA ha capito che i test effettuati non potevano essere accolti come validi. Probabilmente gli indiani approvavano i farmaci generici senza neanche testarli…
Sospesi più di quattrocento farmaci generici: quali sono
La sospensione è insieme una buona e una cattiva notizia. Buona, perché l’EMA ha dimostrato di voler proteggere la salute pubblica. Cattiva, perché non sappiamo quante aziende finora si siano comportate come la Synapse. L’EMA si impegna in ispezioni proprio per questo motivo. Intanto, i farmaci sospesi andranno rivalutati da laboratori più seri. E se supereranno i test potranno tornare sul mercato.
Tra i prodotti sospesi ci sono ansiolitici, antidepressivi e farmaci per patologie varie. La lista include Metformina Almus, Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo, Bosentan Aurobindo e Olanzapina. Ancora: Rapiva, Sitagliptin, Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s, Lacosamide, Lapatinib, Posaconazolo EG e Tadalafil EG.
Sospesi anche i medicinali generici commercializzati col nome di Amlodipinea, Valsartan, Idroclorotiazide, Erlotinib, Posaconazolol, Vildagliptin, Colcamexx, Colchicina Pharmaselect, Ranolazina Sandoz. La lista completa è disponibile sul sito ufficiale del Ministero della salute o sul sito dell’EMA.
